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研究报告
医药行业的又一场大变革悄然到来
来源: | 作者:君研资本 | 发布时间: 2018-12-25 | 4327 次浏览 | 分享到:

引   言   


12月6日国家带量采购首次试点结果出炉，产品终端售价断崖式下跌引发A股恐慌，此后连续两个交易日A股医疗卫生板块领跌，市值蒸发将近3000亿。

我们认为，本次医疗卫生板块的整体下挫，不能简单解读为突发事件所引发的市场应激反应，其背后是国家深化医疗卫生体制改革的推进思路。带量采购制度的推行，短期内并不会对行业内企业形成太大影响。若未来带量采购全面推开，那么行业的估值模式将更加趋近于精细化工行业，抗风险能力强的大企业会面临一定转型压力，而行业内中小型企业则举步维艰。


图片 背景信息

今年下半年，医药行业的又一场大变革悄然到来。上海药事所网站发布《4+7城市药品集中采购文件》表示：

经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。

一、采购品种及数量

根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定以下采购品种（指定规格）及约定采购量：

二、申报资格

（一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。

（二）申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。

（三）申报要求：

1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

三、约定采购量及采购执行说明

（一）本次集中采购药品约定采购量由各试点地区上报确定。

（二）各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。

（三）各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。。。。

通俗来讲，就是国家决定在11个省会城市和直辖市测试药品集中采购模式，即以国家为单位，代表区域内所有公立医疗机构向药品生产厂家（或进口药品的总代理商）统一招标采购名单内选中的药品。该模式的创新在于，以往通常是单个医疗机构或城市在政府集采平台上面对厂家招标，而本次则是国家成立联采办代表所有试点地区统一招标，因此中标的企业将供应所有试点地区内的公立医疗机构。联采办从已通过化学仿制药一致性评价的品种名单中，挑选出31个占用医保费用较多的品种，通过以量换价的模式，以试点地区所有公立医院全年同类药品供应量的30-50%，换取企业最低报价。

12月初中标结果出炉后，结果远超市场预期，引发A股恐慌。25个产品拟中选，其中仿制药22个，原研药3个，6个产品流标，中标价平均降幅超52%，与之前市场预期的30%相去甚远。降幅最高的产品是正大天晴的恩替卡韦分散片，从原来的6.72元/片降至0.62元/片，降幅高达90% ，阿斯利康的易瑞沙也从其进入医保目录前的5000元/盒降至本次中标价547元/盒（同等规格），据“E药经理人”公众号测算其医保自付后将不足100元/盒。随后，MSCI中国医疗股指数日跌幅8.5%，创2009年以来该指数最大跌幅，A股医疗卫生板块连续两个交易日领跌，   市值蒸发俞3000亿，机构投资者纷纷先抛为敬。

  图片政策逻辑

这一次行业地震，与监管层持续推行改革背后的逻辑有着密不可分的关系。

面对我国人口老龄化趋势、医疗需求高速增长和经济增速放缓，未来医保收支面临严重的挑战。当前医保基金支出已经保持在20%的年增速（如图一），而根据国家统计局和联讯证券整理资料显示，2011年至2051年间我国60岁以上人口数量将急剧攀升（如图二），在未来半个世纪内增速将进一步提高。另一方面，今年下半年我国基药目录再度扩容，新增一百多种药品，尤其是增加了价格昂贵的癌症药品、少儿药品和慢性病药品，给医保基金带来了沉重的支付压力。然而，近年来我国经济增速放缓，企业的贡献和国家财政投入都将受到一定影响，因此医保基金的收入增速可能无法追赶支出，医保控费应运而生。

图一：社会基本医疗保险基金历年收入与支出情况


图二：每年我国60岁以上人口占总人口比例


 图片政策影响

虽说政府带量采购相应国家医保控费的改革防线，但对市场却是极大的挑战，体现在以下几方面。

1、 影响范围

横向来看，带量采购政策主要波及化学仿制药领域，主要针对占用医保费用较多的大品种。据国信证券统计，本次集采中节省采购成本最多的前六大品种降价后节省采购资金 19.28 亿，占 31 个试点产品节省总费用的 76.9%。若政策进一步推进到用量较小的细分疾病领域药品，其降价节省的开支将与可能造成的失业等社会不安定风险不匹配。

另外，政策对其他细分子行业的影响并不大，如血制品、疫苗、生物药、创新药、医疗服务、高端CMO/CDMO、CRO，大型连锁药店，OTC品种等。血制品在我国受牌照限制，疫苗占比较小，都不是医保控费的落脚点；生物药性质不稳定，不适用带量采购模式；创新药由于受专利保护，在招投标过程中可以给企业加持，受影响可能性较低；CRO和高端DMO都与创新药的研发和制造有关，不受带量采购影响；政策适用的药品品种都是应用范围广泛且毛利极低的基础药物，在连锁药店中通常只起到引流作用，降价对利润影响不大；OTC不在医院销售，不在带量采购的范围。

医疗器械由于跟化学仿制药存在一定的相似性，有较高的可能性成为医保控费政策的后续实施对象。以医疗器械龙头迈瑞医疗为例（如下表），其销售费用占营业收入的比例达到25%。若公立医院未来打算进一步压低采购成本，医疗器械大概率是带量采购的下一个推进方向。

2、短期影响

短期内，带量采购对化学仿制药生产企业的业绩影响并不显著。首先，试点的范围不大。据媒体报道，11个城市试点药品总销售量占全国同类药品总销售量的30%，而本次招标采购的数量仅为区域内公立医疗机构往年订单总量的30%-50%，低于60%-70%的市场预期。因此，全国还有大部分市场依然沿用原有的业务模式。另外，入选的品种仅限于25款大众药品，与基药目录685种药品相比，比例较低。本次参与投标的企业均是抗风险能力强的大型制造企业，产品线多资金实力雄厚，单一产品大幅降价短期内不会对企业自身造成太大冲击。

带量采购的推行速度还受仿制药一致性评价进度的约束，不可能在短期内大举扩张。仿制药一致性评价已经在全国推行两年多，全国目前完成一致性评价的基本药物目录品种不到300个。一致性评价审批用时较长，根据 insight 数据库统计2018年1-3季度数据来看，CDE从承办到通过平均用时217天，通过率72%。预计未来一到三年都会是一个政策窗口期，缓冲带量采购对仿制药制造行业的影响，同时利好率先通过一致性评价的产品生产厂家。

3、长期影响

长期来看，带量采购影响是多方面的。首先，仿制药制造行业的估值体系将被重塑，估值水平向精细化工板块倾斜。仿制药生产企业的研发附加值会被彻底剥离，企业基本面分析更加接近制造业企业，竞争力将主要体现在产品质量、价格、生产规模、原材料供应、制造成本、营销成本、运营效率等方面。根据Wind数据终端，今年医药生物行业平均市盈率26倍，2006年至今历史平均市盈率38.14倍，其中化学原料药、化学制剂在21-32倍左右。精细化工板块2018市盈率在20倍以下，2010年至今平均市盈率36倍，同样处于历史低位。未来仿制药制造板块的估值将会下调至20倍以下，水平将参考精细化工板块。

其次，仿制药制造行业将面临重新洗牌，优先通过一致性评价且实力雄厚的企业才能得以存活。目前全国通过一致性评价的产品毕竟还是少数，即使一些报批较早的龙头企业都还有不少品种正在审核，没能参与本次竞标，比如乐普医疗的氯吡格雷。一旦某些厂家的产品连续多年中标，优先抢占市场，建立成熟的生产线和供应体系，势必对后续同类产品形成护城河。后续企业在看不到希望的情况下，很可能会放弃继续推进一致性评价，舍弃整条业务线。若是企业产品管线丰富，损失单个品种尚不会对企业造成致命性打击，在行业整体预冷的情况下依旧可以在夹缝中求生存。

相比之下，中小型企业的境遇则是凛冬将至。不论在原材料成本、生产成本、运营成本、财务成本上，其都无法与资金实力雄厚且产品线丰富的龙头企业相竞争，完全没有价格优势，最终只能在去产能的趋势中出局。若想生存，其必须经历一个艰难转型的过程，主要通过以下几种方式：

1) 剥离占用医保费用较多的大品种生产线。该类产品在带量采购之前就已经进入竞争白热化阶段，通常毛利极低。中小企业可直接将该部分业务舍弃，剥离资产盘活现金流

2) 丰富产品管线，优化产品梯队，向高端仿制药和细分疾病领域仿制药布局

3) 提高运营效率，有效把控上游原料药供应成本

4) 寻求被并购，与实力强的龙头企业合作，推进创新药研发

4、行业上下游的影响

化学仿制药行业的是上游是医药中间体和原料药，下游是流通企业。

 

生产企业面临的价格压力将逐步向上游传导。中标的生产企业为进一步控制成本，会向产业链上游布局，实现自给自足，而小型企业由于固定资产投入较小，主要依赖上游企业供应原料。因此，随着行业集中度提升，上游原料药企业话语权将减弱。

而仿制药生产企业的下游则是本次带量采购的重灾区。由于中标企业可以为区域内全部公立医疗机构供应药品，流通企业的医药代表职能将进一步被削弱，逐渐转变为物流运输。可以预见，未来医药代表将仅服务于创新药和进口药，更加接近美国医药市场的销售模式。

 

  图片行业预期

新政刚刚推出，难免遇到矫枉过正的情形。带量采购政策未来能否顺利在全国推行还存在极大的不确定性。首先，我国仿制药行业本身并非暴利行业，大幅度降价会全面遏制行业的可持续发展。根据wind数据，2017年全部A股的平均净利率（整体法）为9.19%,而A股医药制造业板块的净利率是14%，新三板挂牌的中小型医药制造业的平均净利率为10.65%。医药制造属于高端制造业，其产品的生产和流通受国家严格监管，因此14%并不算高。本次不少主流产品的终端售价下挫超50%，已经超过市场的承受能力。

另外，本次降价幅度远超市场预期，也可以佐证不少企业是通过承担亏损来换取中标。虽然短期内企业捍卫了市场份额，但后续生产无法盈利，也就无法长期供应质量稳定的产品。大量企业在面临经营也是亏损、不经营也是亏损的两难局面时，必然会剥离该部分业务，造成仿制药全面供应短缺的局面。

化学仿制药依旧是我国医疗健康领域的中坚力量，大面积供应短缺将带来十分严重的民生问题。在我国药品供应总量中，化学仿制药占比超90%，创新药仅10%不到。虽然鼓励创新药的研发是国家政策的导向，但是创新药普遍价格偏高。当前医保尚且不能负担全国仿制药的使用，高溢价的创新药还无力挑大梁。未来，仿制药将依旧是我国医药市场的中流砥柱。待政策见底，行业必将回暖。

历史总是惊人的相似。2018是个政策年，光伏行业也经历了相似的起落。如今光伏行业政策已松绑，可以为仿制药制造企业做个参考。早些年我国光伏行业野蛮发展，企业长期依靠政策补贴，导致今年上半年国家可再生能源基金缺口超一千亿。今年5月，国家出台“史上最严光伏新政”，一刀斩断了行业补贴，使得光伏行业集体承压下行。随后的半年内，中小企业资金链断裂，面临出局，就连行业龙头隆基股份的日子也不好过。在经历了连续两个跌停后，其股价一直在底部徘徊，并开始剥离资产。

 

转机出现在十月份，发改委价格司召开的光伏发电价格政策座谈，国电投、华能、华电、三峡新能源、隆基等十二位企业代表人出席，协助监管层了解行业当前现状，并参与讨论了下一步完善光伏发电价格政策的制定。11月，市场正式回暖，扛过寒冬的企业正式迎来又一个春天。


   仿制药制造企业在我国医药市场中扮演者举足轻重的角色，困难只是暂时的。虽然说未来三到五年市场很可能会进入洗牌期，但是只要企业能够保持良好的基本面，未来依旧可期。